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研发费用525万,马应龙一便秘仿制药通过一致性评价
作者:未知    点击数:2415    更新时间:2019-11-09 14:07:55

近日,马应龙医药集团有限公司宣布已收到《药品补充申请批准文件》(批准文件编号。:2019b03781)国家药品监督管理局颁发的聚乙二醇4000粉剂,通过了仿制药的质量和疗效一致性评价。

公共数据显示,聚乙二醇4000粉末主要用于治疗成人和8岁以上(含8岁)儿童的便秘症状。根据国家食品药品监督管理局公布的通用参考制剂目录(第一批),该药物最初由益普生制药公司(商品名:扶桑,10g,粉末)开发,1995年在法国注册,1996年开始成人便秘的临床治疗,1999年在中国注册销售,2003年扩大其适应症以治疗8岁以上儿童便秘。

马应龙表示,公司于2018年9月26日向国家食品药品监督管理局提交的一致性评估申请已被受理。截至本公告发布之日,该药物一致性评价项目累计研发费用为525万元。

2018年,该公司该药的销售收入为850万元。根据内部网数据,2018年中国城市公立医院、县级公立医院和城市零售药店的药品总销售额为1.6902亿元。

目前,该药物还有另外3家国内制造商,即重庆华生制药有限公司、重庆中生物制药有限公司和湖南华纳制药有限公司,均通过了仿制药的一致性评价。

(责任编辑:孙欢·郑·范颖)

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责任编辑:匿名 
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